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      上海医工院称,自己出具的检测图谱在不知情情况下被国内药企用于纳入其产品放行报告,用于在美国的仿制药注册申报,FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信,此后与FDA沟通无果。

      国内知名医药研发机构上海医药工业研究院(以下简称“上海医工院”)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信,并直接拒绝其检查一事引发业内关注。

      10月7日,上海医工院对此事做出回应,解释了不接受FDA检查的原因。

  上海医工院称,自己出具的检测图谱在不知情情况下被国内药企用于纳入其产品放行报告,用于在美国的仿制药注册申报,FDA据此要求按照cGMP标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院据此认为不适合检查而收到了FDA警告信,此后与FDA沟通无果。

  此前,FDA药品评价和研究中心(CDER)向上海医药工业研究院分析测试中心发出的警告信称,FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医工院于2018年12月4日就该项事先公布的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了检查。

  美国相关法律规定,药品在生产、加工、包装、储存的各个环节,如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

  而根据FDA声明,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前,FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA(美国新药注册申请),并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

  上海医工院分析测试中心是第三方药品检测机构,中国药企去做ANDA提供API结构表征、杂质鉴定等检测服务。也就是说,在半个月时间利如果此事无法得到解决,可能会有大批使用上海医工院分析测试中检测结果进行ANDA的中国本土药企将的ANDA将不被FDA受理。


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